Ekonomi

Ionis hisseleri, SMA ilacının doz artışı için FDA ve EMA onayıyla yükseldi

Investing.com — Ionis Pharmaceuticals (NASDAQ:IONS) hisse senetleri, şirketin spinal müsküler atrofi (SMA) ilacı nusinersen için daha yüksek doz rejiminin ABD ve Avrupa’daki düzenleyici kurumlar tarafından kabul edildiğini açıklamasının ardından bugün %7 yükseldi.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) şu anda nusinersen için ek Yeni İlaç Başvurusunu (sNDA) inceliyor. Bu başvuru, mevcut onaylı tedaviye göre daha hızlı bir yükleme rejimi ve daha yüksek bir idame dozu içeriyor. Bu duyuru, SMA bakımında potansiyel bir ilerlemeyi işaret ediyor ve piyasa tarafından olumlu karşılandı.

Nusinersen haklarını Ionis Pharmaceuticals’dan lisanslayan Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB), yeni rejimin hastalara anlamlı faydalar sunabileceğini belirtti. Yüksek doz, 14 gün arayla uygulanan iki 50 mg’lık dozu ve ardından her dört ayda bir 28 mg’lık idame dozunu içeriyor. Bu, nusinersen’in şu anda 71’den fazla ülkede SPINRAZA markası altında piyasaya sürülen onaylı 12 mg’lık rejimine kıyasla farklılık gösteriyor.

Güncellenmiş dozlama rejimi için yapılan başvurular, nusinersen’in yüksek dozunun güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış bir Faz 2/3 çalışması olan DEVOTE çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. Çalışma, dünya genelinde yaklaşık 42 merkezde çeşitli yaş gruplarından ve SMA türlerinden 145 katılımcıyı içeriyordu. Çalışmanın önemli bölümü, yüksek doz rejiminin onaylı 12 mg’lık rejimle tutarlı bir güvenlik profili korurken anlamlı klinik faydalar sağladığını gösterdi.

SPINRAZA, dünya çapında 14.000’den fazla bireyin tedavi edildiği SMA’da temel bir tedavi olmuştur. İlaç, motor nöron sağlığının korunması için çok önemli olan tam uzunluktaki survival motor nöron (SMN) proteininin miktarını artırarak çalışır. Doğrudan merkezi sinir sistemine verilen SPINRAZA, sürdürülebilir etkinlik ve iyi bilinen bir güvenlik profili göstermiştir.

Düzenleyici kurumların kabulüne piyasanın olumlu tepkisi, yüksek doz rejiminin ilacın SMA tedavisindeki etkisini genişletme potansiyeline yönelik yatırımcı güvenini gösteriyor. İnceleme süreci devam ederken, SMA topluluğundaki paydaşlar ve Ionis Pharmaceuticals’ın yatırımcıları ilerlemeyi yakından takip edecekler.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Başa dön tuşu